各市(shi)市(shi)場監(jian)督管(guan)理局、綜(zong)改區(qu)市(shi)場監(jian)督管(guan)理局：

為(wei)進一步(bu)加強(qiang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)質量(liang)(liang)監管，強(qiang)化(hua)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)質量(liang)(liang)安全(quan)(quan)風(feng)險防控，規范醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)使用(yong)管理秩序，依(yi)法查(cha)處醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)和使用(yong)環(huan)節的違法違規行為(wei)，確保公眾(zhong)用(yong)械(xie)(xie)(xie)安全(quan)(quan)。省局近期組織對全(quan)(quan)省醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)使用(yong)單位質量(liang)(liang)安全(quan)(quan)開(kai)展監督抽查(cha)，現將工作情況通報如下：

一、基本情況

此(ci)次(ci)抽(chou)查統(tong)籌全(quan)(quan)省(sheng)監管(guan)(guan)(guan)(guan)執(zhi)法(fa)力量(liang)(liang)，堅持(chi)問題導向和(he)(he)業務(wu)指導，注重(zhong)對藥(yao)品安全(quan)(quan)鞏固提(ti)(ti)升(sheng)行(xing)動的督(du)導檢查落實，交叉分組(zu)分片采取“四不兩(liang)直”的方(fang)式進行(xing)。全(quan)(quan)省(sheng)抽(chou)調了基層市(shi)縣醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械監管(guan)(guan)(guan)(guan)業務(wu)骨干22名，組(zu)成6個檢查組(zu)，用(yong)(yong)兩(liang)個月左右時間對110家醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)企業和(he)(he)使(shi)用(yong)(yong)單(dan)(dan)位醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械質量(liang)(liang)安全(quan)(quan)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)情(qing)況(kuang)開(kai)展監督(du)抽(chou)查。其中發現風險隱(yin)患32條(tiao)，責(ze)令整改58家，移交案件線索11條(tiao)，目(mu)前已立案3起，結(jie)案1起。從抽(chou)查情(qing)況(kuang)總體(ti)來看，大(da)部(bu)分醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)企業和(he)(he)使(shi)用(yong)(yong)單(dan)(dan)位能夠積極貫徹落實《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械監督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械使(shi)用(yong)(yong)質量(liang)(liang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)監督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》的要(yao)求(qiu)，建立并(bing)執(zhi)行(xing)了保(bao)證(zheng)產品質量(liang)(liang)的管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度(du)，能夠依法(fa)依規經(jing)營(ying)(ying)和(he)(he)按照說(shuo)明(ming)書(shu)要(yao)求(qiu)使(shi)用(yong)(yong)，主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)落實基本(ben)到位。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)使(shi)用(yong)(yong)環節質量(liang)(liang)得(de)到重(zhong)視，管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度(du)進一(yi)(yi)步健全(quan)(quan)，質量(liang)(liang)安全(quan)(quan)保(bao)障體(ti)系進一(yi)(yi)步完善，規范(fan)化程(cheng)(cheng)度(du)進一(yi)(yi)步提(ti)(ti)升(sheng)，管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)水平進一(yi)(yi)步提(ti)(ti)高。但少數經(jing)營(ying)(ying)企業和(he)(he)使(shi)用(yong)(yong)單(dan)(dan)位還(huan)存在(zai)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)意(yi)識不強，質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度(du)執(zhi)行(xing)不到位等現象，部(bu)分企業仍存在(zai)不同(tong)程(cheng)(cheng)度(du)的違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行(xing)為。

二、發現的主要問題

（一）使用環節

1、醫療(liao)機構配備(bei)專(zhuan)業人(ren)員不(bu)足。部(bu)分(fen)醫療(liao)機構沒有設立設備(bei)科，或(huo)者形式上設立設備(bei)科，讓藥(yao)房管理人(ren)員兼職(zhi)負責。不(bu)能有效地進行管理。

2、質量管理制(zhi)度(du)不健全。部(bu)分醫療機構管理制(zhi)度(du)不健全、各項(xiang)記錄表格不填(tian)寫或填(tian)寫不完整，造(zao)成制(zhi)度(du)執行(xing)不到(dao)位(wei)，責任追究不嚴等問題，從(cong)而(er)使(shi)得產品(pin)的來(lai)源、使(shi)用情況(kuang)、去向無法查詢(xun)，無法追溯。

3、庫房條件不能滿(man)足(zu)貯(zhu)存要求(qiu)。部(bu)分醫(yi)(yi)(yi)療機構沒有(you)設立(li)單獨的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)庫房，部(bu)分庫房沒有(you)配備避光、溫(wen)濕度控(kong)制設施設備，不能保證醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)的(de)貯(zhu)存要求(qiu)。

4、大型設(she)(she)備(bei)(bei)檔案不全，設(she)(she)備(bei)(bei)維護保養(yang)不到位。部分大型設(she)(she)備(bei)(bei)沒有建(jian)立檔案，資質保存不完(wan)整，另外不能(neng)按照說明書要求進行維護保養(yang)和定期檢測，導致設(she)(she)備(bei)(bei)在運行中不能(neng)確保效能(neng)。

5、醫(yi)療(liao)(liao)耗材(cai)SPD管理(li)存在(zai)管理(li)空缺(que)。部分醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)實施醫(yi)療(liao)(liao)耗材(cai)SPD管理(li)模(mo)式后，成(cheng)為(wei)甩手掌柜，全部由受托(tuo)管方(fang)負責，而受托(tuo)管方(fang)基于業(ye)務知識(shi)的限制和節(jie)約費用(yong)的原因，不能(neng)有(you)效識(shi)別醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械質量(liang)管理(li)方(fang)面的風險(xian)，尤其(qi)是無菌植入類高風險(xian)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，造成(cheng)實際質量(liang)管理(li)空缺(que)。

（二）經營環節

1、擅(shan)自(zi)變(bian)更許可事項。部分(fen)企業變(bian)更企業名稱、經營(ying)場所、倉庫(ku)地址后未到發證審批部門備案；有(you)的(de)擅(shan)自(zi)減少經營(ying)面積，甚至取消(xiao)倉庫(ku)或將倉庫(ku)另(ling)作他用，產品的(de)經營(ying)存儲條件有(you)不同程度的(de)改變(bian)。

2、超(chao)范(fan)圍經營(ying)醫療器(qi)(qi)械。部(bu)分經營(ying)公司、零售藥(yao)店未取得二類備案(an)憑證(zheng)(zheng)和(he)醫療器(qi)(qi)械經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)銷售醫療器(qi)(qi)械；有的從無(wu)批(pi)發資質的經營(ying)企業或零售店購(gou)進醫療器(qi)(qi)械。

3、質量(liang)(liang)(liang)管理(li)人(ren)(ren)員履(lv)職不到位。部(bu)(bu)分(fen)(fen)企(qi)業(ye)不能提供有效的(de)質量(liang)(liang)(liang)管理(li)文件(jian)、人(ren)(ren)員、設備(bei)維(wei)護等資(zi)料檔案；部(bu)(bu)分(fen)(fen)企(qi)業(ye)存在質量(liang)(liang)(liang)管理(li)人(ren)(ren)員不在崗，無法(fa)律法(fa)規培(pei)訓或培(pei)訓走過場(chang)現象(xiang)；部(bu)(bu)分(fen)(fen)企(qi)業(ye)收集(ji)上(shang)下(xia)游(you)資(zi)質不完整、不及時更新，不能提供質量(liang)(liang)(liang)保證協議、法(fa)人(ren)(ren)授權委托書、醫療器械檢驗報(bao)告書等。

4、庫房和(he)(he)設備管(guan)理(li)(li)不規(gui)范。部(bu)(bu)分企(qi)(qi)業(ye)和(he)(he)使用單位(wei)倉庫管(guan)理(li)(li)混亂，產(chan)品未按要(yao)求分區存放，制(zhi)定的質量(liang)管(guan)理(li)(li)制(zhi)度(du)未有效執(zhi)行；對(dui)需要(yao)低溫(wen)、冷(leng)藏醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)進行全鏈(lian)(lian)條(tiao)冷(leng)鏈(lian)(lian)管(guan)理(li)(li)的，部(bu)(bu)分企(qi)(qi)業(ye)無(wu)冷(leng)鏈(lian)(lian)運(yun)輸交接單、無(wu)在途(tu)溫(wen)度(du)記錄；部(bu)(bu)分企(qi)(qi)業(ye)未按照醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)說明(ming)書(shu)和(he)(he)標(biao)簽標(biao)示要(yao)求運(yun)輸、貯存醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，倉庫溫(wen)濕度(du)記錄不全。

5、購進驗收記錄填寫不(bu)規范。部分經營企業無(wu)獨(du)立的(de)醫療器(qi)械管理系統(tong)(tong)；有的(de)使(shi)用單位(wei)未實行統(tong)(tong)一采購或索證(zheng)索票不(bu)全，不(bu)能提供有效的(de)供貨(huo)方資質、票據和產(chan)品的(de)合格證(zheng)明文件；有的(de)器(qi)械庫房(fang)無(wu)溫(wen)濕(shi)度記錄，藥品、器(qi)械、消字號產(chan)品混放等。

6、部分第(di)三類(lei)醫療器械經營(ying)企業上年度(du)未(wei)提交自查報告。

三、下一步工作要求

（一(yi)）各市市場監(jian)督管(guan)理局要(yao)(yao)嚴格落(luo)實(shi)屬(shu)地管(guan)理職責，緊密結合此次交叉檢查發(fa)現(xian)(xian)的(de)問題，認真(zhen)梳理歸納總(zong)結，加(jia)大日常(chang)監(jian)管(guan)力度。對(dui)本(ben)次檢查發(fa)現(xian)(xian)并(bing)(bing)移送的(de)案件(jian)(jian)線(xian)索，要(yao)(yao)進(jin)一(yi)步核查，對(dui)存在嚴重(zhong)違(wei)法違(wei)規(gui)(gui)的(de)經營企業和使(shi)(shi)用單位要(yao)(yao)依法依規(gui)(gui)立案查處。并(bing)(bing)對(dui)本(ben)轄區經營企業和使(shi)(shi)用單位整改(gai)落(luo)實(shi)情況(kuang)(kuang)進(jin)行跟(gen)蹤(zong)檢查，并(bing)(bing)將整改(gai)情況(kuang)(kuang)和案件(jian)(jian)查處情況(kuang)(kuang)于2023年(nian)12月30日前上報(bao)省局醫(yi)療器械監(jian)管(guan)處。

（二(er)）各(ge)市要督(du)促各(ge)經營(ying)使用單位認真對照(zhao)本次(ci)交叉檢查(cha)所發現(xian)的問(wen)題，舉(ju)一反三地排查(cha)本單位是否還存在(zai)同樣或(huo)類似(si)問(wen)題，重點對照(zhao)醫療器械(xie)相(xiang)關法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)，執行質(zhi)(zhi)量(liang)管理制度(du)，嚴格自律(lv)，規(gui)范經營(ying)行為等(deng)方面做好自查(cha)自糾工作，并采(cai)取有效處置(zhi)措施。加強質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)風(feng)險防控，確保依法(fa)依規(gui)開(kai)展經營(ying)使用行為，保障公眾用械(xie)安全(quan)。

（三）各市市場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局(ju)要(yao)(yao)嚴(yan)格按照(zhao)醫(yi)療器(qi)械分級監(jian)(jian)管(guan)的要(yao)(yao)求，科(ke)學制定年(nian)度監(jian)(jian)管(guan)工作(zuo)計(ji)劃，認真做(zuo)好(hao)醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企業和(he)使用(yong)單位(wei)年(nian)度監(jian)(jian)督(du)檢查任(ren)務，督(du)促企業嚴(yan)格落實主(zhu)體責(ze)任(ren)，履行相關(guan)責(ze)任(ren)義務，進一步加強事中、事后監(jian)(jian)管(guan)，規(gui)范(fan)醫(yi)療器(qi)械經(jing)營和(he)使用(yong)行為(wei)，不(bu)斷(duan)加大(da)對本轄區醫(yi)療器(qi)械的監(jian)(jian)管(guan)力度。

山西(xi)省藥品監督管理局

2023年12月(yue)20日